Pharmakovigilanz & Meldepflicht

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) - Meldepflicht

In der Schweiz sind alle medizinischen Fachpersonen, welche zur Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtig sind, gemäss Heilmittelgesetz (Art. 59) und Arzneimittelverordnung (Art. 63) verpflichtet, das Auftreten einer schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten UAW zu melden.

Wichtig: Die Verpflichtung besteht auch beim Verdacht eines Zusammenhanges, die Kausalität muss nicht gesichert sein.

Was muss gemeldet werden?

1. Als schwerwiegend eingestufte UAW

  • tödlicher Verlauf
  • lebensbedrohend
  • zur Hospitalisation führend
  • eine Hospitalisation verlängernd
  • schwere oder bleibende Schäden verursachend
  • vorübergehend schwer beeinträchtigt oder andere medizinisch wichtige Ereignisse

2. UAW, die nicht oder nur ungenügend in der gültigen Arzneimittelinformation der Schweiz erwähnt sind

3. Qualitätsmängel, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind

Wünschenswert

  1. UAW durch neu zugelassene Medikamente (< 5 Jahre in der Schweiz registriert)
  2. Unerwartete Häufungen
  3. UAW nach der Einnahme von illegalen Medikamenten

Dabei gilt eine Meldefrist von maximal 15 Tagen nach Kenntnis der schwerwiegenden UAW und vermuteten Qualitätsmängel und für alle übrigen Ereignisse 60 Tage.

Warum melden?

  1. Erfüllung der gesetzlichen Meldepflicht gemäss HMG
  2. Verbesserung der Arzneimittelsicherheit (Anpassungen der Fachinformation oder Re-Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Häufung bestimmter UAWs)

Wo / wie melden?

Medizinische Fachpersonen und Privatpersonen können direkt an Swissmedic melden. Die Bearbeitung und Bewertung der Meldungen erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmakovigilanz-Zentren in Basel, Bern, Genf, Lausanne, Zürich und Lugano.

Für die Meldung an Swissmedic gibt es zwei Möglichkeiten:

  1. Elektronische Meldungen via ElViS (Elektronisches Vigilanz System)
  2. Swissmedic UAW-Meldeformular

Insel Gruppe: Alle UAW-Meldungen aus der Insel Gruppe müssen via Intranet > Meldeportale > «Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden» erfasst werden.

Kontakt

Regionales Pharmakovigilanz Zentrum Insel Gruppe
Klinische Pharmakologie & Toxikologie
Universitätsklinik für Allgemeine Innere Medizin
Inselspital, Universitätsspital Bern
CH-3010 Bern

Mail: pharmakovigilanz@STOP-SPAM.insel.ch
Telefon: Dienstarzt Klinische Pharmakologie 031 632 74 74 (Montag bis Freitag von 08:00 Uhr bis 17:00 Uhr)
Ansprechperson: Sarah Banholzer, sarah.banholzer@STOP-SPAM.insel.ch, 031 632 54 62